Biuletyn Informacji Publicznej RPO

Paneliści zastanawiali się nad wyzwań związanymi z ochroną praw człowieka w kontekście rozwoju technologii medycznych. Gdzie pojawiają się problemy? Czy umiemy proponować dobre rozwiązania prawne? Czy genetycy i prawnicy dobrze się rozumieją?

W panelu wzięli udział:

• Prof. dr hab. Michał Witt - lekarz genetyk, dyrektor Instytutu Genetyki Człowieka PAN w Poznaniu, kierownik Zakładu Biologii Molekularnej i Genetyki Klinicznej.
• Dr Marta Soniewicka, dr nauk prawnych i dr filozofii, adiunkt w Katedrze Filozofii Prawa i Etyki Prawniczej na Wydziale Prawa i Administracji Uniwersytetu Jagiellońskiego.
• Dr Dorota Krekora-Zając z  Instytut Prawa Cywilnego na Wydziale Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego
• Dr hab. med. Anna Wójcicka z Uniwersytetu Warszawskiego i Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, współzałożycielka i prezeska firmy Warsaw Genomics zajmującej się diagnostyką genetyczną.
• Prof. dr hab. n. med. Tomasz Pasierski - przewodniczący Rady Przejrzystości,  kierownik Zakładu Etyki Lekarskiej i Medycyny Paliatywnej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego

Moderator: Anna Białek, Zespół Prawa Konstytucyjnego, Międzynarodowego i Europejskiego, BRPO

Oto relacja z panelu przygotowana na gorąco

Z 10 ml krwi można wyizolować tyle DNA, że starczy na wiele badań. Można pobierać materiał z nabłonka policzka (wacikiem) – zaczął prof. Michał Witt. - To znaczy, że genetyka idzie pod strzechy. Liczba chorób, dla których badania genetyczne są osiągalne, rośnie gwałtownie. (60 tys. testów jest dostępnych na rynku i używanych). Brak uregulowania tych kwestii w prawie polskim rodzi jednak istotne wyzwania. 

Czy testy genetyczne różnią się od innych testów medycznych?  Tak, bo m.in. są istotne dla całej rodziny, często mają więc poważne skutki psychospołeczne. Trzeba pamiętać, że ich wyniki są niezmienne i testy te generują wrażliwe dane osobowe.

tzw. testy DTC (przykłady dostępne w internecie: „testy na ojcostwo prywatne”, „testy na zdradę oraz śledztwo DNA”) odbywają się bez nadzoru i bez pośrednictwa medycznego. Wykonywać może je każdy, kto zarejestruje działalność gospodarczą. Wiążą się z tym poważne niebezpieczeństwa: brak zachowania świadomej zgody, brak kontroli nad przechowywaniem, przesyłaniem, analizą próbek, brak kontroli nad danymi, problem z poufnością danych. Jednocześnie sytuacja ta pociąga za sobą intensywne konsekwencje, związane z dyskryminacją genetyczną, naruszają publiczne zaufanie do badań genetycznych, ich wykonanie nie wiąże się jednoznacznie z poradnictwem genetycznym.  Genetyk medyczny nie może polegać na wyniku.Regulacje prawne są niespójne i nie są właściwym narzędziem dla genetyków, by chronić interes pacjenta, a także własne. Założenia do projektu o testach genetycznych powstały w 2012 r., ale prace nad nimi zarzucono. Nowe założenia powstały w tym roku, jednak nie jest jasne, czy trwają nad nimi jakieś prace.

Postęp technologiczny daleko wyprzedza nasze zdolności interpretacyjne, możemy uzyskiwać ogromną ilość danych, których nie jesteśmy w stanie przeanalizować. Techniczne możliwości są ogromne (moment pobierania materiału do testów WGS), ale wiąże się to z trudnościami oceny etycznej.

W Europie 19 państw posiada ustawy regulujące kwestie genetyczne, w Polsce takiej spójnej regulacji nie ma.  Jest za to ogromna ilość aktów prawnych regulujących te zagadnienia nie prowadzi jednak do spójnej regulacji problemu. Problemem jest niekonsekwencja terminologiczna i brak spójności systemu prawnego.

Problemów wymagających regulacji jest cała długa lista: kto ma zlecać, kto ma prowadzić nadzór jakościowy, jak zabezpieczyć materiał, dane genetyczne, prawo do informacji, jak zabezpieczyć wyniki itp. 

Dr Marta Soniewicka mówiła o etycznych aspektach ulepszania natury człowieka – a zwłaszcza tych, którzy jeszcze nie przyszli na świat (inną sprawą jest przecież ingerencja genetyczna wobec człowieka, który może na to wyrazić na świadomą zgodę).

– Jeszcze niedawno było to zagadnienie z dziedziny science fiction, ale zsekwencjonowanie ludzkiego genomu zmieniło tę sytuację i nowa metoda terapii genowej (edycji genomu – z 2012 r.; pozwala na bardzo precyzyjną ingerencję w genom).

omówiła zagadnienie granice dopuszczalności ingerencji genetycznej związane z ulepszaniem natury człowieka, wskazując na podstawowe problemy etyczne związane z badaniami nad tymi zagadnieniami, zagrożenia i argumenty przemawiające przeciw genetycznemu ulepszaniu.

Zwróciła szczególną uwagę na kwestie badań prenatalnych, które mogą prowadzić do umożliwienia podejmowania decyzji na temat tego, czy powinny się urodzić dzieci o określonych cechach zgodnych z preferencjami rodziców lub społeczeństwa. Badania tego typu wiążą się oczywiście z istotnymi kontrowersjami, sceptycyzmem i obawami przed możliwością stworzenia w przyszłości genetycznie modyfikowanych ludzki. Czy zatem powinno być to dopuszczone? Badania nad rozwojem genetyki i biotechnologii prowadzone są już od XIX w., a kontekście tematu szczególnie istotnymi momentami były Projekt Poznania Genomu Ludzkiego (1990-2003) oraz nowa terapia genowa (2012, edycja genomu CRISPR/Cas9), umożliwiającej naprawę lub zamianę genów wadliwych oraz dodanie genów dodatkowych – jest w fazie badań i eksperymentów).

Prelegentka podkreśliła, że inżynieria genetyczna, selekcja pozytywna czy negatywna były wynalezione dla celów terapeutycznych, związanych ze zdrowiem przyszłego potomstwa, ale jednak należy pamiętać, że mogą być używane również dla celów pozaterapeutycznych. Technologia umożliwia dokonywanie wyboru potomstwa ze względu na cechy niezwiązane ze zdrowiem (zgodność tkankowa z istniejącym chorym potomstwem, płeć, inne cechy o podłożu genetycznym), co nie oznacza, że jest to dopuszczalne. Na gruncie ustawy o leczeniu niepłodności stosowanie selekcji ze względu na cechy fenotypowe niepowiązane ze zdrowiem są w chwili obecnej niedopuszczalne.

Dr Soniewicka wskazała na różnice poglądów między transhumanistami (zwolennikami swobody reprodukcyjnej, prawa rodziców do wyboru dziecka) a biokonserwatystami (zwolennikami ograniczenia swobody reprodukcyjnej). Zwróciła szczególną uwagę na kilka grup argumentów przemawiających przeciwko ulepszaniu, w tym na argumenty ze statusu normatywnego embrionu/płodu ludzkiego, statusu normatywnego ludzkości (zabawa w Boga, nieznane konsekwencje) czy też ze sprawiedliwości (pogłębienie nierówności), wolności i godności (uprzedmiotowienie dziecka). 

Dr Dorota Krekora-Zając mówiła o problemie biobanków (do celów naukowych i transplantologicznych).

Biobanki są podstawą dla istnienia nowoczesnej medycyny – nowe leki, procedury, polityka zdrowotna. Ale jest drugie pytanie – jeżeli mówimy o dobrze ludzkości, to prawa jednostki mogą ulec ograniczeniu. Nie ma regulacji dotyczącej bionakowania próbek (jest ustawa transplantoloficzna – biobanki wyłącznie do celów transplantologicznych, nie naukowych).

Regulacje dotyczą biobankowania mają charakter miękki, więc nie regulują jasno praw dawców. Co z tego wynika?

Soft-law – konwencja bioetyczna, wytyczne OECD, deklaracja z Taipei – zalecenia, nie kształtują w sposób bezpośredni praw dawców

Dawca – prawo do autonomii, prywatności, ochrony życia prywatnego – w założeniu teoretycznym dawca musi być informowany o tym, że jego próbka pobierana jest do celów naukowych, wyraża zgodę, ale ma również prawo do wycofania zgody na wycofanie próbki. I tu jest pierwszy realny problem – anonimizacja danych osobowych (Kiedy biobank pozyskuje naszą tkankę, zyskuje dostęp do bardzo wielu informacji o nas. Nie wiemy, co się z nimi stanie. Czy zatem rozwiązaniem może być obowiązkowa anonimizacja naszych danych? Ale to de facto ochrona praw dawcy przez pobawienie go praw?).

W jakiej sytuacji stawia to dawców w przypadku materiału genetycznego pozyskanego bez ich zgody (np. z odpadów medycznych)?

A co, jeśli badania genetyczne na pozyskanym materiale doprowadzą do uzyskania informacji istotnych dla zdrowia dawcy? (tu trzeba sobie uświadomić, że obowiązek zawodowy powiadomienia pacjenta o jego zdrowiu ma tylko lekarz, a nie genetyk).

Wszystkie te pytania stają się jeszcze bardziej skomplikowane, kiedy uświadomimy sobie, że nie zawsze wiadomo, kto decyduje o pobraniu próbki.

Jak widać, pytań jest więcej niż odpowiedzi.

Dr hab. Anna Wójcicka chciała skupić się na jaśniejszych stronach postępu genetyki. - Bo choć bardzo wielu rzeczy nie wiemy, to potrafimy coraz lepiej pomagać ludziom właśnie dzięki osiągnięciom genetyki.

Co dziś możemy: diagnozować istniejące choroby i ryzyko wystąpienia chorób w przyszłości.

Choć możliwe jest zbadanie całego genomu człowieka, to nie powinno się teg robić i lekarze nie chcą tego robić. Ale rynek diagnostyki genetycznej trzeba uregulować – i prowadzić ją w certyfikowanych laboratoriach, które skupią się na rozwiązywaniu konkretnych problemów pacjenta, bp. skupią się na problemie padaczki u dziecka, ale nie zaczną rozszerzać badania po to, by wykryć dodatkowo ryzyko wystąpienia raka jelita grubego. Zwłaszcza, że zrozumienie tego, co oznacza wynik badania genetycznego, może być trudne nawet dla lekarza – a nie tylko dla pacjenta, który nie jest genetykiem. Niestety, wymaga zmiany sposób edukacji w tej dziedzinie.

Kolejnym problemem jest ustalenie, kto tak naprawdę może zlecać i wykonywać badania genetyczne.

To niestety nie koniec. Bo jeśli badania wykonane w konkretnym, wąskim celu wykażą konkretne ryzyko choroby, to nie zawsze lekarze mogą pomóc, choć wiedzą jak. Przykład? Tzw. geny Angeliny Jolie, w tym przypadku rekomenduje się pancjentkom profilaktyczną mastektomię i usunięcie jajników. Tyle że w Polsce nie jest to refundowane (Z drugiej strony trzeba mieć świadomość, że źle wykonane badana genetyczne i źle zrozumiane ich wyniki mogą prowadzić pacjentów do złych decyzji medycznych – w przypadku kobiet może o być  decyzja o niepotrzebnej mastektomii)

Prof. Tomasz Pasierski mówił o dostępie do kosztownych terapii i dylematach, jakie z tego powodu się pojawiają

– Ludzie uważają, że dostęp do nowych terapii jest ich prawem, choć są to procedury niezmiernie kosztowne. W jaki sposób ocenić, czy nowa technologia jest naprawdę dobra i warto za nią zapłacić? Jak dzielić zasoby na ochronę zdrowia – bo przecież nie są nieograniczone? Czy wydać pieniądze na kosztowne leczenie jednej osoby czy równie skuteczne ale tańsze leczenie wielu osób? Jak liczyć koszty terapii, skoro ustalają je często firmy farmaceutyczne (rozliczające się z akcjonariuszami)?

Musimy dobrze oceniać naukę, rozumieć, że działamy w obszarze dużej niepewności. Musimy też znaleźć sposób na to, by – jeśli terapia działa – zapewnić ją tym, którzy „wylosowali” najgorszy los, niezależnie od tego, ile taka terapia kosztuje.

Dyskusja

•  Modyfikacja genetyczna embrionów. Dziś zamiast ryzykownej „naprawy” genetycznej  embrionów łatwiej jest je selekcjonować i implantować zdrowe.  Każda z tych metod niesie inne etyczne zagrożenia, ale dyskusja musi być otwarta i szeroka.
• Problem niezrozumiałości zgód na testy genetyczne (prof. Ewa Bartnik): przygotowywane są przez prawników, które chcą się asekurować na wszystkie sposoby . Dziś tych dokumentów może nie zrozumieć w Polsce nawet genetyk – to ogromny problem.
• W dyskusji o aspektach etycznych genetyki trzeba unikać uproszczeń i trzymać się realiów. Można debatować nad tym, czy to etycznie decydować o wzroście innego człowieka (i prowadzić takie debaty w mediach), ale trzeba mieć świadomość, że wzrost jest uzależniony od 400 genów.