Godło RP
Zawartość

Ważne wyroki Naczelnego Sądu Administracyjnego w sprawie refundacji leków dopuszczonych do obrotu, lecz niedostępnych w Polsce.

Data: 
2017-03-06

21 lutego Naczelny Sąd Administracyjny na posiedzeniu niejawnym oddalił dwie skargi kasacyjne Ministra Zdrowia w przedmiocie odmowy wyrażenia zgody na refundację leku. NSA podkreślił, że organy administracji dokonując interpretacji przepisów powinny posługiwać się wykładnią prokonstytucyjną. Taka wykładnia przepisów ustawy o refundacji pozwoli na refundację leku dla chorych  chłopców.

Pacjenci, do których spraw przed NSA przyłączył się RPO, to dzieci chorujące na chorobę TRAPS. To bardzo rzadka choroba. Objawia się często nawracającymi stanami zapalnymi. Pojawiają się one nagle. Gorączka sięgająca 41 stopni prowadzi do wyniszczania organizm. Zdarza się, iż napad gorączki przebiega tak gwałtownie, że chore dziecko trafia na intensywną terapię.

Istotą problemu prawnego w omawianych sprawach było to, czy na gruncie ustawy o refundacji (art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych) za zgodne z prawem należy uznać stanowisko Ministra Zdrowia odmawiające zgody na refundację leku dopuszczonego w Polsce do obrotu, lecz niedostępnego na krajowym rynku.

NSA nie uwzględnił stanowiska Ministra Zdrowia i oddalił jego skargi kasacyjne. Sąd wskazał, iż nie ma wątpliwości, że na gruncie tych spraw prokonstytucyjna wykładania art. 39 ustawy o refundacji prowadzi do jedynego wniosku, że jako produkt medycznie niezbędny i w Polsce niedostępny, wnioskowany lek może być refundowany w trybie określonym w tym przepisie.

Ponadto Sąd wskazał, iż - jak to zasadnie wywodził Rzecznik Praw Obywatelskich w sprawie o podobnym stanie faktycznym (II GSK 2765/16) - w procesie wykładni prawa nie należy opierać się wyłącznie na wykładni językowej, ale w oparciu o unormowania art. 30 oraz art. 38 Konstytucji RP należy stosować dyrektywę interpretacyjną, zgodnie z którą wszelkie możliwe wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony – „in dubio pro vita humana" (razie wątpliwości (wydaje się wyrok) na korzyść życia ludzkiego).

Wyjście poza te granice, także dopuszczenie takiej interpretacji przepisów, która naruszałaby konstytucyjnie gwarantowane prawa i wolności obywatelskie oraz pozostawała w sprzeczności z normami konstytucyjnymi, nie może być akceptowane w państwie prawa.

Wyroki Naczelnego Sądu Administracyjnego są prawomocne. Rzecznik Praw Obywatelskich oczekuje na podjęcie działań przez Ministra Zdrowia.

Piotr Mierzejewski, zastępca Dyrektora Zespołu Prawa Administracyjnego i Gospodarczego:

Wyroki z dnia 21 lutego 2017 roku są kolejnymi po wyroku z dnia 6 października 2016 r.(w sprawie tej RPO również zgłosił udział), w których NSA odszedł od dotychczasowej literalnej wykładni przepisów, na rzecz prokonstytucyjnej, uwzględniającej prawo do ochrony zdrowia, prawo do godności oraz prawo do życia.  Może to wskazywać na wykształcanie się nowej – propacjenckiej – linii orzeczniczej. Orzeczenia te, mimo iż zapadły w konkretnych sprawach, będą bez wątpienia mieć wpływ na sytuację innych pacjentów, którzy po uzyskaniu zgody na sprowadzenie leku w ramach importu docelowego wystąpią następnie do Ministra Zdrowia z wnioskiem o refundację leku.

Katarzyna Łakoma, dyrektorka Zespołu Prawa Administracyjnego i Gospodarczego:

Doszło więc do zmiany niekorzystnej linii orzeczniczej w sprawie stosowania ustawy refundacyjnej. Jej prokonstytucyjna wykładnia doprowadziła NSA do stwierdzenia, że za niedopuszczalne w demokratycznym państwie prawa uznać należy stan, że ciężko choremu pacjentowi  odmawia się dostępu do leku, który jest niezbędny w terapii i w Polsce niedostępny. Stąd też ze względu na konstytucyjne prawo do ochrony zdrowia przepisy ustawy refundacyjnej muszą być wykładane w taki sposób, aby dostęp do leczenia został zapewniony.

Zuzanna Rudzińska-Bluszcz, główna koordynatorka ds. Strategicznych Postępowań Sądowych:

Omawiane wyroki mają dla mnie znaczenie w dwóch aspektach. Po pierwsze, na stanowisko NSA powoływać będą mogły się osoby w podobnej sytuacji, chorujące na TRAPS lub inne choroby rzadkie, którym Ministerstwo na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji odmówi przyznania finansowania leku. W tym znaczeniu, spełniony został strategiczny cel przystąpienia RPO do tych postępowań. Po drugie – sądy coraz częściej odwołują się w swoich wyrokach do Konstytucji – zarówno do zawartych w niej przepisów, jak i do wartości i zasad z nich wynikających. Tak też zrobił NSA w omawianych sprawach. W dobie kryzysu konstytucyjnego funkcja rozproszonej kontroli konstytucyjności przepisów przez sądy ma szczególne znaczenie dla zachowania spójności systemu prawnego. 

  • Strzykawka
    Zdrowie