Godło RP

Adam Bodnar upomina się w resorcie zdrowia o ustawę dotyczącą testów genetycznych

Data: 
2018-04-20
  • RPO apeluje do Ministra Zdrowia o pilne uregulowanie wykonywania testów genetycznych. Wzmocniłoby to m.in. prawo do ochrony życia i zdrowia oraz do prywatności
  • Dziś nikt nie nadzoruje komercyjnego wykonywania testów, które często mają niską jakość. Zdaniem RPO może to prowadzić pacjenta do nieracjonalnych lub wręcz groźnych decyzji
  • Ustawa powinna regulować m.in. procedurę pobierania, przechowywania i testowania materiału genetycznego; niezbędne są też działania edukacyjne

Rzecznik Praw Obywatelskich od lat wskazuje kolejnym ekipom rządzącym na konieczność wprowadzenia ram prawnych wykonywania testów genetycznych. W 2016 r. resort zdrowia informował RPO, że dostrzega taką potrzebę oraz że powołano zespół w tej sprawie. Teraz Rzecznik poprosił ministra zdrowia Łukasza Szumowskiego o wskazanie planowanego harmonogramu prac nad ustawą.

Zdaniem Adama Bodnara  odpowiednia regulacja tej problematyki  pozwoliłaby na wzmocnienie ochrony tak fundamentalnych praw człowieka jak prawo do ochrony życia i zdrowia, prawo do samostanowienia oraz prawo do prywatności.

Zagrożenia ze strony komercyjnych testów 

Istniejące ogólne przepisy o udzielaniu świadczeń zdrowotnych są nieadekwatne dla testów genetycznych. Wykonywane są dziś one nie tylko w podmiotach leczniczych, ale i komercyjnych. Zdarza się, że przekazywane pacjentowi wyniki komercyjnych badań pozbawione są jakiejkolwiek informacji o ich znaczeniu.

Badania takie cechuje nierzadko niska jakość; brak jest także podmiotu nadzorującego ich wykonywanie. Może to nieść zagrożenie dla życia i zdrowia pacjenta, którego decyzje zdrowotne, podejmowane na podstawie tych wyników, mogą być nieracjonalne - podkreślił Rzecznik.

Przypomniał, że to m.in. z tych powodów zespół ds. molekularnych badań genetycznych i biobankowania przy Ministrze Nauki i Szkolnictwa Wyższego w założeniach do projektu ustawy o testach genetycznych wykonywanych dla celów zdrowotnych rekomendował w 2012 r. zakaz przeprowadzania tego rodzaju badań. 

Art. 12 Konwencji o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej wobec zastosowań biologii i medycyny ogranicza zaś zakres przeprowadzania badań genetycznych do celów zdrowotnych i badań naukowych związanych z celami zdrowotnymi. Akcentuje też potrzebę właściwego poradnictwa genetycznego.

Co powinna regulować ustawa

W pewnym zakresie wynik badania dotyczy stanu zdrowia nie tylko pacjenta, lecz także członków jego rodziny. Dziś lekarz nie ma jednak prawa poinformowania ich o dziedzicznym obciążeniu genetycznym. A może przecież mieć to wpływ nie tylko na ich kondycję fizyczną, ale także ich dzieci. Podejmując decyzje prokreacyjne, rodzice nie zawsze mają więc pełną informację o swym zdrowiu i potencjalnym zagrożeniu dla potomstwa - mimo że dysponuje nią członek ich rodziny.

Dlatego RPO uważa, że możliwość udostępnienia wyników testu rodzinie pacjenta - w zakresie dotyczącym ich zdrowia - powinna być rozstrzygnięta w ustawie. Zdaniem Adama Bodnara lekarz powinien co najmniej informować poddającego się badaniom pacjenta, że ich wynik  może dotyczyć nie tylko jego samego, ale także jego krewnych, którzy mogą mieć interes w uzyskaniu wiedzy o badaniu.

Ponadto wynik badań może wskazywać na możliwość zachorowania. Realne jest też ujawnienie wady, która ze względu na stan wiedzy medycznej nie podlega leczeniu.  W ocenie Rzecznika wykonywaniu testów powinno zatem towarzyszyć odpowiednie poradnictwo genetyczne. Pacjent powinien także mieć możliwość porady psychologa, skoro wyniki badań mogą obciążać go psychiczne.

RPO zwrócił uwagę, że informacją uzyskaną w wyniku testów genetycznych mogą być zainteresowani np. pracodawcy, ubezpieczyciele, ośrodki adopcyjne czy szkoły. Udostępnienie im wrażliwych danych genetycznych może się wiązać m.in. z dyskryminującymi praktykami wobec  osób, które są obciążone pewną wadą genetyczną.

Karta Praw Podstawowych UE zakazuje dyskryminacji m.in. ze względu na cechy genetyczne. Dlatego celowe byłoby wprowadzenie wysokiego standardu ochrony danych genetycznych i zakazu ich przekazywania podmiotom niebędącym krewnymi badanego - uważa Adam Bodnar.

Pilnej interwencji ustawodawcy wymaga procedura pobierania, przechowywania i testowania  materiału genetycznego. Dziś testy wykonują m.in. prywatne firmy, które mogą nie dysponować wykwalifikowanym personelem. Może to obniżać standard badań, uniemożliwiać odpowiednią interpretację wyników oraz właściwe poinformowanie o nich pacjentów. 

Zdaniem Rzecznika wprowadzeniu ustawy powinny towarzyszyć działania edukacyjne w celu podniesieniu świadomości społeczeństwa. Dziś pacjenci często nie są świadomi, na czym polegają testy, co oznacza ich wynik i czy należy je powtarzać. Z drugiej strony nieświadomość zagrożeń z komercyjnych testów o wątpliwej jakości może poważnie zagrażać podstawowym prawom człowieka.

VII.5002.1.2014

 

OPIS STATYSTYCZNY (dla wyszukiwarki http://www.sprawy-generalne.brpo.gov.pl/)

VII.5002.1.2014 z 11 kwietnia 2018 r. – wystąpienie do Ministra Zdrowia w sprawie konieczności podjęcia działań legislacyjnych w celu uregulowania kwestii wykonywania testów genetycznych.

Rzecznik Praw Obywatelskich od lat wskazuje na konieczność wprowadzenia ram prawnych dla wykonywania testów genetycznych. Zdaniem Rzecznika odpowiednia regulacja tej problematyki pozwoliłaby na wzmocnienie ochrony tak fundamentalnych praw człowieka jak prawo do ochrony życia i zdrowia, prawo do samostanowienia oraz prawo do prywatności.

Obecnie brak jest regulacji dotyczących wykonywania testów genetycznych, zaś istniejące ogólne przepisy odnoszące się do udzielania świadczeń zdrowotnych, w ocenie Rzecznika, są nieadekwatne dla tego rodzaju procedur. Testy genetyczne wykonywane są nie tylko w podmiotach leczniczych, lecz także przez podmioty komercyjne, które oferują badania bezpośrednio pacjentowi. Zdarza się, że przekazywane pacjentowi wyniki badań pozbawione są jakiejkolwiek informacji na temat ich znaczenia. Ponadto, badania wykonywane poza podmiotami leczniczymi cechuje nierzadko niska jakość, brak jest także podmiotu nadzorującego ich wykonywanie. Taki stan może nieść zagrożenie dla życia i zdrowia pacjenta, którego decyzje zdrowotne, podejmowane na podstawie wyników tych badań, mogą być nieracjonalne. Zdaniem Rzecznika wątpliwości w zakresie wykonywania komercyjnych testów genetycznych poza podmiotami leczniczymi powinny zostać wzięte pod uwagę w procesie przygotowywania ustawy o wykonywaniu testów genetycznych, a ryzyko dla praw człowieka związane z ich prowadzeniem powinno znaleźć odzwierciedlenie w odpowiednich regulacjach ustawowych.

Mimo iż – w pewnym zakresie – wynik badania dotyczy stanu zdrowia nie tylko pacjenta, lecz także członków jego rodziny, w obecnym stanie prawnym lekarz nie ma prawa poinformowania rodziny pacjenta o dziedzicznym obciążeniu genetycznym, które może niejednokrotnie mieć wpływ nie tylko na kondycję fizyczną żyjących już osób, ale także ich dzieci. W opinii Rzecznika możliwość udostępnienia wyników testu genetycznego rodzinie pacjenta – w zakresie, w jakim wynik dotyczy ich stanu zdrowia – powinna również zostać rozstrzygnięta na poziomie ustawowym.

Mając na uwadze stopień zaawansowania badań genetycznych, obecnie realna jest możliwość ujawnienia wady, która ze względu na istniejący stan wiedzy medycznej nie podlega leczeniu. W związku z tym, w ocenie Rzecznika, wykonywaniu testów genetycznych powinno towarzyszyć odpowiednie, niedyrektywne poradnictwo genetyczne. Pacjent powinien także mieć możliwość skorzystania z porady psychologa, ponieważ wyniki badań mogą stanowić dla niego istotne obciążenie psychiczne.

Informacja uzyskana w wyniku przeprowadzenia testów genetycznych może stanowić przedmiot zainteresowania np. pracodawców, ubezpieczycieli, ośrodków adopcyjnych czy szkół. Udostępnienie tym podmiotom wrażliwych danych genetycznych może się wiązać m.in. z pojawieniem się dyskryminujących praktyk względem osób, które są obciążone pewną wadą genetyczną. Mając na uwadze konieczność tworzenia rozwiązań prawnych z uwzględnieniem prymatu indywidualnego interesu pacjenta, celowym wydaje się wprowadzenie wysokiego standardu ochrony danych uzyskiwanych w wyniku przeprowadzenia badań genetycznych i zakazu przekazywania tych informacji podmiotom trzecim niebędącym krewnymi badanego.

Pilnej interwencji ustawodawcy wymaga również sama procedura pobierania, przechowywania i testowania pobranego od człowieka materiału genetycznego.

Rzecznik zwrócił także uwagę, że wprowadzeniu odpowiednich regulacji prawnych powinno towarzyszyć podjęcie działań edukacyjnych, służących podniesieniu świadomości wśród społeczeństwa na temat znaczenia wykonywania testów genetycznych. Brak tak elementarnej wiedzy stanowi barierę w rozwoju testów genetycznych dla celów zdrowotnych i medycyny spersonalizowanej. Jednocześnie nieświadomość zagrożeń płynących z korzystania z komercyjnych testów genetycznych o wątpliwej jakości może stanowić poważne zagrożenie dla podstawowych praw człowieka.

Rzecznik przedstawił Ministrowi powyższe uwagi z prośbą o wskazanie planowanego harmonogramu prac nad ustawą o wykonywaniu testów genetycznych.

Więcej informacji w sprawie: